Hiv, ok Ue a farmaco profilassi iniettabile due volte all'anno
Hiv, ok Ue a farmaco profilassi iniettabile due volte all'anno
Autorizzato commercio di Lenacapavir, svolta nella prevenzione
La Commisione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il primo farmaco per la profilassi pre-esposizione dell'Hiv (Prep) somministrabile per iniezione due volte all'anno. Lenacapavir, questo il nome della molecola, già approvata a giugno dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e inserita a luglio nelle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms), rappresenta una svolta per la prevenzione della trasmissione del virus, consentendo di proteggere gli adulti e gli adolescenti (con peso superiore a 35 chili) soggetti a un aumentato rischio di acquisizione dell'infezione. L'uso della molecola è stato approvato nei 27 Stati membri dell'Unione europea così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata esaminata con una tempistica accelerata sulla base della valutazione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) secondo cui la somministrazione di lenacapavir due volte all'anno è di grande interesse per la salute pubblica. Inoltre, a seguito della nuova indicazione, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione europea, a seguito di una valutazione scientifica precedente l'autorizzazione che ne ha stabilito il beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti. L'autorizzazione al commercio è supportata dai risultati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, in cui il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l'Hiv e con cui è stata dimostrata la superiorità della prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. "Con circa 25mila nuove diagnosi di Hiv in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti coloro che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili - afferma Jean-Michel Molina, capo del Dipartimento di malattie infettive presso gli ospedali universitari Saint-Louis e Lariboisière di Parigi - Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l'elevata efficacia di lenacapavir potrebbero essere l'opzione trasformativa di prevenzione dell'HIV in Europa per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell'epidemia di Hiv".
(L.Svenson--DTZ)
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