USA lockern Vorschriften für Lagerung von Biontech-Impfstoff / Foto: ©
USA lockern Vorschriften für Lagerung von Biontech-Impfstoff
Die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA hat ihre Vorschriften zur Lagerung des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer gelockert. Das Vakzin muss nun nicht mehr bei ultraniedrigen Temperaturen von bis zu minus 80 Grad aufbewahrt werden, was die Impfstoffverteilung erleichtert. Ein FDA-Expertenkomitee sollte zudem am Freitag über die Zulassung des Corona-Impfstoffes von Johnson & Johnson beraten, der im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Vakzinen nur einmal injiziert werden muss.
Der Biontech/Pfizer-Impfstoff darf nun in den USA bis zu zwei Wochen lang in üblichen pharmazeutischen Gefrierschränken mit Temperaturen von bis zu minus 20 Grad gelagert werden, wie die FDA am Donnerstag (Ortszeit) mitteilte. Damit sollten die Arbeit in den Impfzentren sowie der Transport erleichtert werden. Die Impfzentren müssten nun nicht mehr spezielle Gefrierschränke mit ultraniedrigen Temperaturen anschaffen, erklärte der FDA-Experte Peter Marks.
In Deutschland dagegen ist die Lagerung des Biontech/Pfizer-Impfstoffs in Ultra-Tiefkühlschränken derzeit weiterhin bei Temperaturen zwischen minus 80 und minus 60 Grad vorgeschrieben.
Pfizer hatte bei der FDA eine Lockerung der Regulierung für die Impfstofflagerung beantragt. Der US-Konzern legte Daten vor, wonach das Vakzin auch bei geringeren Minustemperaturen von minus 25 bis minus 15 Grad in seiner Wirksamkeit stabil bleibt. Diese Temperaturen könnten von den gängigen pharmazeutischen Gefrier- und Kühlschränken aufrechterhalten werden, argumentieren Biontech und Pfizer in ihrem Antrag.
Eine weitere wichtige Entscheidung stand am Freitag auf der Tagesordnung der FDA: Ihr Expertenkomitee wollte im Laufe des Tages über den Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson beraten. Ein positives Urteil vorausgesetzt könnte das Vakzin dann innerhalb kürzester Zeit zugelassen werden, die USA hätten nach Biontech/Pfizer und Moderna einen dritten Impfstoff zur Verfügung. Bisher wurden landesweit bereits mehr als 66 Millionen Injektionen gesetzt.
Vorprüfungen der FDA haben dem Vakzin von Johnson & Johnson eine sehr hohe Wirksamkeit bescheinigt. Wie aus am Mittwoch veröffentlichten Unterlagen hervorging, verhinderte das Mittel in einer großen klinischen Studie in den USA schwere Erkrankungen zu 85,9 Prozent. Bei Studien in Südafrika und Brasilien lag die Wirksamkeit demnach bei 81,7 beziehungsweise 87,6 Prozent. Damit scheint der Impfstoff des US-Konzerns also auch gut gegen die südafrikanische und die brasilianische Virus-Variante zu wirken, die als deutlich ansteckender gelten.
Im Gegensatz zu den anderen Impfstoffen ist bei Johnson & Johnson nur eine Injektion nötig. Außerdem kann das Mittel leichter transportiert und aufbewahrt werden: Nach Unternehmensangaben ist es mindestens drei Monate lang bei Temperaturen zwischen zwei und acht Grad haltbar. Auch in der Europäischen Union hat der US-Konzern bereits die Zulassung beantragt. Eine Entscheidung wird Mitte März erwartet.
Der Impfstoff von Johnson & Johnson nutzt ein sogenanntes Adenovirus als Vektor. Dieses löst normalerweise eine gewöhnliche Erkältung aus, wurde jedoch so verändert, dass es sich nicht vermehren kann. Über den Vektor werden genetische Anweisungen an die Zellen übermittelt, ein bestimmtes Protein des Coronavirus zu produzieren. Auf diese Weise wird das Immunsystem auf die Bekämpfung des echten Coronavirus vorbereitet.
(A.Stefanowych--DTZ)
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