Deutsche Tageszeitung - BioNxt startet 15-tägige Dosisoptimierungsstudie mit sublingualem Cladribin in Vorbereitung auf Bioäquivalenzstudie am Menschen

„Das Unternehmen hat bereits die Bioäquivalenz der Dosierung bei Tieren mit geringem Körpergewicht (40 kg) wertvolle Erkenntnisse über die geeignete sublinguale Wirkstoffmenge für den Menschen liefern", erläutert Hugh Rogers, CEO von BioNxt. „Diese Studie an Tieren mit höherem Körpergewicht soll eine präzisere Formel für unsere Humanstudie ermöglichen und ist so angelegt, dass sie vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich der Arzneimittelresorption zwischen der vom Unternehmen entwickelten sublingualen Formulierung und der Tablettenformulierung des Markenprodukts liefert. Die Optimierung der Arzneimittelmenge pro Dosis und die potenziell deutlich höhere Bioverfügbarkeit sind wichtige Informationen, die als Grundlage für die abschließende klinische Planung unserer bevorstehenden vergleichenden Bioäquivalenzstudie am Menschen dienen werden."

Die großangelegte Crossover-Bioäquivalenzstudie an Tieren wird in den nächsten zwei bis drei Wochen beginnen und anschließend über einen Zeitraum von 15 Tagen durchgeführt. Die Studie wird voraussichtlich im November abgeschlossen sein, die Ergebnisse sollten dann im Dezember vorliegen.

BNT23001 ist eine orale Schmelzfilmformulierung von Cladribin, einem etablierten immunmodulatorischen Wirkstoff für die Behandlung von MS. Die sublingual verabreichte Formulierung wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit zu verbessern, einen schnelleren Wirkungseintritt zu erzielen und die Patienten-Compliance zu erhöhen, insbesondere bei Patienten, die an Dysphagie leiden oder eine nichtinvasive Alternative zu herkömmlichen Tabletten oder Injektionen bevorzugen. Wie bereits berichtet, konnte im Rahmen von präklinischen Studien gezeigt werden, dass BNT23001 im Vergleich zu den derzeit verfügbaren oralen Therapien hohe Resorptionsraten und eine hohe Bioäquivalenz erreicht. Es gab auch keinerlei Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.

Die Patentanmeldungen in internationalen Schlüsselmärkten, wie der Europäischen Union, Kanada, Australien, Eurasien, Neuseeland und Japan, sind bereits angelaufen, ebenso wie eine Track-One-Prioritätsanmeldung in den Vereinigten Staaten. Sowohl das Europäische Patentamt (EPA) als auch die Eurasische Patentorganisation (EAPO) haben positive Mitteilungen ausgegeben, darunter auch die Ankündigung der beabsichtigten Patenterteilung. Die Kriterien Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit wurden vollständig akzeptiert.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgegeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), am OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3).

Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

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(B.Izyumov--DTZ)